Nous recrutons pour le compte de notre partenaire, une entreprise majeure et reconnue dans le secteur pharmaceutique à Montréal, Un(e) spécialiste en Assurance Qualité – Contrôle Qualité pour remplacer une employée ayant obtenu une promotion.
Description du poste :
Le/la Spécialiste AQ/CQ jouera un rôle clé dans le contrôle et l’assurance qualité des matières premières, des composantes d’emballage, et des produits finis conformément aux exigences réglementaires locales et internationales. En collaboration avec des équipes internes et externes, la personne sélectionnée sera responsable de la libération des lots, de la gestion des non-conformités et de la rédaction des investigations techniques.
Responsabilités principales :
1. Gestion des matières premières et des composantes d’emballage :
- Établir et approuver les spécifications en conformité avec les pharmacopées en vigueur (USP, EP, BP, etc.) et les exigences internes.
- Relâcher ou rejeter les matières premières et les composantes d’emballage à l’aide du système ERP.
- Réviser et approuver les résultats d’analyses des laboratoires internes et externes.
- Suivre les certificats d’analyse et initier les plaintes aux fournisseurs en cas de déviations.
2. Assurance qualité et investigations :
- Initier et compléter les rapports d’investigation, déviations et plaintes.
- Mener les investigations techniques en identifiant les causes fondamentales et en établissant des plans d’action correctifs et préventifs.
- Participer aux audits qualité des fournisseurs et manufacturiers.
3. Support réglementaire et opérationnel :
- Approuver les résultats des inspections des composantes d’emballage.
- Superviser l’inventaire pour garantir le respect des pratiques FIFO avec les clients
- Assurer la conformité aux normes cGMP et FDA en collaboration avec les équipes internes
4. Documentation et conformité :
- Rédiger et réviser des documents techniques en anglais et en français.
- Collaborer avec les départements internes et externes pour garantir la conformité réglementaire.
Exigences :
- Diplôme universitaire en sciences (BAC ou équivalent).
- Minimum de 5 années d’expérience dans un poste similaire en contrôle ou assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique.
- Maîtrise des pharmacopées internationales (USP, EP, BP, etc.) et des systèmes ERP.
- Excellente maîtrise de l’anglais (oral et écrit), requise pour les interactions avec les clients et fournisseurs internationaux.
- Compétences en rédaction technique (français et anglais).
Compétences recherchées :
- Excellente connaissance des normes de production pharmaceutique.
- Sens de l’autonomie, esprit critique et rigueur dans le travail.
- Capacité à gérer les priorités dans un environnement réglementé.
- Leadership et travail d’équipe.
Atouts :
- Connaissance approfondie des normes cGMP et des exigences FDA.
Pourquoi rejoindre cette entreprise ?
- Équipe collaborative et environnement stimulant (pas de monotonie).
- Position clé dans un secteur en pleine croissance avec des possibilités d’avancement.
Pour postuler :
Envoyez votre CV à [email protected] Mentionnez le titre du poste dans l’objet de votre courriel.
